Mainstay Medical Holdings plc gab heute die Veröffentlichung positiver Ergebnisse der einjährigen Erstbewertung aus der randomisierten klinischen RESTORE-Studie zu ReActiv8 für die Behandlung von hartnäckigen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich bekannt. Die Daten zeigen, dass die Ergänzung der derzeitigen Standardbehandlung durch die ReActiv8 Restorative Neurostimulation-Therapie im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung zu überragenden Verbesserungen der rückenschmerzbedingten Behinderung, der Schmerzen und der Lebensqualität führt. Die Ergebnisse wurden in der führenden, von Experten begutachteten Fachzeitschrift Pain and Therapy veröffentlicht und der Artikel steht unter folgendem Link kostenfrei zur Verfügung: doi.org/10.1007/s40122-024-00689-0.
An der Studie nahmen 203 Patienten teil, von denen 99 in den Behandlungsarm und 104 in den Kontrollarm randomisiert wurden. Zu den wichtigsten Ergebnissen der Studie gehören:
- Der primäre Endpunkt, die mittlere Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (unter Verwendung eines Mixed-Model-Ansatzes für wiederholte Messungen (MMRM) zur Berücksichtigung fehlender Daten), war statistisch signifikant (p<0,001). Die mittlere Veränderung im ReActiv8-Arm im Vergleich zur Kontrollgruppe war klinisch bedeutsam: Der ODI-Wert betrug -19,7 ± 1,4 in der ReActiv8-Gruppe im Vergleich zu -2,9 ± 1,4 in der Kontrollgruppe.
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Alle sekundären Endpunkte zeigten nach einem Jahr statistisch signifikante Unterschiede zwischen der ReActiv8- und der Kontrollgruppe (unter Verwendung von MMRM für fehlende Daten) sowie klinisch bedeutsame Verbesserungen für die ReActiv8-Gruppe, einschließlich:
- Mittlere Verbesserung der Rückenschmerzen, gemessen anhand der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS): -3,6 ± 0,2 in der ReActiv8-Gruppe gegenüber -0,6 ±0,2 in der Kontrollgruppe (p<0,001); und
- Mittlere Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der EQ-5D-5L-Bewertung: +0,155 ± 0,012 in der ReActiv8-Gruppe gegenüber +0,008 ± 0,012 in der Kontrollgruppe (p<0,001). Die Verbesserung in der ReActiv8-Gruppe führte zu einem mittleren Lebensqualitätswert, der sich dem durchschnittlichen Lebensqualitätswert der US-Gesamtbevölkerung annähert.
- Der Anteil der Patienten, die nach einem Jahr den zusammengesetzten Endpunkt einer ODI-Verbesserung von ≥15 Punkten und/oder einer NRS-Verbesserung von ≥50 % und keiner Verschlechterung bei einer der beiden Messungen erreichten, betrug 72 % in der ReActiv8-Gruppe und 11 % in der Kontrollgruppe (p< 0,001).
- Eine Schmerzremission, definiert als NRS von ≤3 nach einem Jahr, wurde bei 52 % der Patienten in der ReActiv8-Gruppe und bei 6 % der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.
- Das Profil der unerwünschten Ereignisse war ähnlich wie in früheren ReActiv8-Studien und günstig im Vergleich zu anderen Neuromodulationsverfahren.
„Diese Patientengruppe hatte historisch gesehen äußerst begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, die über vorübergehende palliative Maßnahmen und Medikamente hinausgingen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die ReActiv8 Restorative Neurostimulation deutlich überlegen ist und das Leben der Patienten weit über das hinaus verbessert, was derzeit zur Behandlung eingesetzt wird“, sagte der Lenkungsausschuss der RESTORE-Studie, Dr. Frank Schwab, Dr. Chris Gilligan, Dr. Nagy Mekhail und Dr. Kiran Patel. „Diese erfreulichen Ergebnisse bestätigen den restaurativen Wirkmechanismus von ReActiv8 bei der Behandlung der Multifidusdysfunktion, einer Hauptursache für mechanische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich bei bestimmten Patienten. Kombiniert man diese beeindruckenden Ergebnisse mit dem neu eingeführten ICD-10-Code für Multifidusdysfunktion, so zeigt diese Studie erneut, dass Kliniker in der Lage sind, Patienten mit chronischen mechanischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die bisher nur sehr schwer zu behandeln waren, sicher auszuwählen und zu behandeln.“
„Diese qualitativ hochwertigen Daten, die den Behandlungsvorteil von ReActiv8 im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard zeigen, tragen erheblich zur wachsenden Evidenzbasis für ReActiv8 bei und untermauern die entscheidende Rolle dieser Therapie bei der Behandlung von therapieresistenten mechanischen Rückenschmerzen. Wir sind stolz darauf, das einzige im Handel erhältliche Gerät mit einem starken Sicherheitsprofil und einer expertengeprüften Langzeitevidenz zu haben, das die Rehabilitation dieser stark beeinträchtigten Patientengruppe unterstützt“, sagte Jason Hannon, CEO von Mainstay Medical. „Wir freuen uns darauf, diese Daten zusammen mit den überzeugenden Ergebnissen aus unserer klinischen Studie ReActiv8-B und unseren zahlreichen anderen Studien zu nutzen, um die Kostenträger in den USA dazu zu veranlassen, den versicherungstechnischen Zugang zu dieser bahnbrechenden Therapie zu erweitern, zumal sie das Potenzial hat, die Gesamtkosten im Gesundheitswesen erheblich zu senken. Ich möchte Dr. Frank Schwab, Dr. Chris Gilligan, Dr. Nagy Mekhail und Dr. Kiran Patel dafür danken, dass sie als Lenkungsausschuss für diese wichtige Studie fungiert haben, ebenso wie allen Studienzentren, Prüfärzten und allen teilnehmenden Patienten.“
Über die klinische Studie RESTORE und den Lenkungsausschuss
Die klinische Studie RESTORE ( Re Activ8 S timulation T herapy vs O ptimal Medical Management: A R andomized E valuation) ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie mit einseitigem Cross-Over-Design. Insgesamt wurden 203 Patienten randomisiert und an 23 führenden Zentren in den USA im Rahmen der Studie beobachtet. Geeignete Patienten wurden entweder der optimierten medizinischen Standardbehandlung oder der ReActiv8 Restorative Neurostimulation-Therapie in Kombination mit optimierter medizinischer Standardbehandlung zugewiesen. Von Patienten berichtete Ergebnisse wurden in regelmäßigen Abständen bis zur primären Endpunktbewertung nach einem Jahr erhoben, zu welchem Zeitpunkt den Patienten der Kontrollgruppe die Implantation des ReActiv8-Systems angeboten wurde. Die Beurteilung der Patienten wird für ein weiteres Jahr fortgesetzt.
Der Lenkungsausschuss für die Studie besteht aus Dr. Frank Schwab, Chair of Orthopedic Spine Surgery am Lenox Hill Hospital und Chief of Orthopedic Spine Surgery für Northwell Health System; Dr. Chris Gilligan, Chief Medical Officer, Chief Quality Officer & Senior Vice President des Robert Wood Johnson University Hospital; Dr. Nagy Mekhail, Professor und Director of Evidence-Based Pain Management Research, Cleveland Clinic, und Professor of Anesthesiology am Cleveland Clinic Lerner College of Medicine of Case Western Reserve University; und Dr. Kiran Patel, Director of Pain Medicine, Lenox Hill Hospital und Gründer & CEO, NYC Neuromodulation Center of Excellence.
Über ReActiv8®
ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktären chronischen Rückenschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP), die mit Multifidus-Muskeldysfunktion assoziiert sind. Die Multifidus-Muskeldysfunktion ist ggf. durch Bildgebung oder physiologische Tests nachweisbar. Kandidaten für ReActiv8 sind Patienten mit Multifidus-Muskeldysfunktion, die auf eine Therapie (einschließlich Schmerzmittel und Physiotherapie) nicht ansprechen und die für Wirbelsäulenoperationen nicht in Frage kommen. ReActiv8 hat die behördliche Zulassung in mehreren geografischen Gebieten erhalten und ist im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, im Vereinigten Königreich und in den USA kommerziell erhältlich.
Über Mainstay Medical
Mainstay Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung seines innovativen implantierbaren Restorative NeurostimulationTM-Systems, ReActiv8®, für Menschen mit behindernder mechanischer CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und verfügt über Tochtergesellschaften in Irland, den Vereinigten Staaten, Australien, Deutschland und den Niederlanden.
Nähere Informationen sind verfügbar unter www.mainstaymedical.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Alle Aussagen in dieser Mitteilung, die keine historischen Fakten darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können unter anderem Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Fähigkeit von ReActiv8, die Kosten im Gesundheitswesen zu senken, die kommerziellen Bemühungen und Leistungen des Unternehmens, die Finanzlage, die Finanzierungsstrategien, das Produktdesign und die Produktentwicklung, behördliche Anträge und Genehmigungen sowie Erstattungsvereinbarungen umfassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten und stellen keine Garantie für zukünftige Leistungen dar. Tatsächliche Ergebnisse können wesentlich von den in den vorausschauenden Aussagen beschriebenen oder angedeuteten Ergebnissen abweichen. Eine Reihe von Faktoren könnte dazu führen, dass Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von den hier geäußerten oder implizierten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die in dem Jahresbericht des Unternehmens für das am 31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthaltenen Risiken und Unsicherheiten. Dieser Bericht sollte zusammen mit den Offenlegungen des Unternehmens (verfügbar auf der Website des Unternehmens ( www.mainstaymedical.com )) gelesen werden. Die hier enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich ausschließlich auf das Datum dieser Mitteilung.
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